محصولات IVD چگونه دسته بندی میشوند؟

محصولات و تجهیزات پزشکی (Medical Device) با توجه به حیطه کاربری شان دسته بندی می شوند. صنعت IVD نیز بنا به تعریف های مختلف ارگان های نظارتی و قوانین کشور ها، دسته بندی های تعریف شده ای دارد، که اکثر آن ها بر اساس میزان خطر محصول برای سلامت جامعه و سلامت شخص بیمار دسته بندی شده است. به طور مثال کیت های مخصوص آزمایش های غربالگری بیماری های ویروسی کشنده و سرایت پذیر همچون ایدز و هپاتیت در اکثر کلاس بندی ها، در دسته محصولات پر خطر جا گرفته اند، زیرا نتیجه اشتباه این آزمایش ها سلامت افراد جامعه و سلامت شخص بیمار را به چالش می کشد. در مقابل محصولاتی همچون ظروف آزمایشگاهی که این قابلیت ها را ندارند در دسته ی کم خطر ها قرار می گیرند.

به لحاظ سطح پیاده سازی الزامات قانونی که یک تولید کننده IVD بایستی پیاده سازی نماید:

این الزامات ممکن است شامل:

پیاده سازی یک سیستم کیفیت